创业板上市委主要关注微策生物关于主营业务收入以及毛利率为何大幅上升等27个问题。
创业板上市委要求微策生物结合全球疫情情况、市场竞争格局、行业监管政策调整等影响及在手订单情况，说明发行人新冠检测业务收入的可持续性。
微策生物对此回复称：
(一)全球疫情情况
自2020年初新冠疫情爆发以来，新冠病毒持续变异，全球疫情历经数轮反复。目前，除中国等少数国家和地区的疫情得到了良好控制外，全球新冠疫情仍处于持续发展状态，美国、欧洲、东南亚等主要国家和地区的疫情尚未得到良好管控。根据WHO的数据统计，截至2022年1月23日，全球累计确诊3.41亿人次，累计死亡557.02万人，2020年至今，全球新冠确诊病例的每月新增情况如下图所示：
(二)市场竞争格局
根据小桔灯网援引BCCResearch的调研报告数据，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，而且到2027年将增至1,951亿美元，2020年至2027年的年均复合增长率为15%。新冠检测试剂的需求随着全球疫情的持续发展而持续，但新冠检测试剂产品的生产企业数量亦持续增长。
根据中国医药保健品进出口商会统计数据，截至2021年8月31日，国内取得国外标准认证或注册的新冠病毒检测试剂生产企业清单达717家次，截至2022年1月14日，这一数字达到772家次。随着新冠检测市场进入者的持续增加，市场竞争趋于激烈，新冠检测产品的供求逐步趋于平衡，产品价格亦由疫情初期供不应求状态下的高价回归理性。
2021年3月以来，欧盟、美国等国家和地区陆续开放了新冠抗原检测试剂自测产品的注册，截至2022年1月14日，国内取得自测产品国外标准认证或注册的生产企业为33家次，自测产品的推广使用有望在一段时期内带动新冠检测产品需求的持续增长，并在一定程度上缓解市场竞争加剧对产品价格的影响。
(三)行业监管政策调整报告期内，公司新冠检测产品最主要的境外市场为欧盟地区，欧盟新法规IVDR将于2022年5月26日正式实施，根据欧盟委员会于2021年10月14日发布的修正案提案，各类器械从IVDD到IVDR的过渡期将有不同程度的延长。整体而言，IVDR较IVDD进一步强化了体外诊断产品的体系管理，提高了制造商提交的技术文档资料要求，增加了高风险产品需满足的规定。
IVDD下，公司主要新冠检测产品可通过自我声明的路径提供符合性声明，公司现有产品的CE认证将于2024年5月26日到期，IVDR实施后，公司主要新冠检测产品将需要通过公告机构认证，与自我声明路径相比，认证的周期将更长、费用将更高。针对IVDR相关影响，公司已制定相应的措施，经自我评估，公司认为相关应对措施可以将IVDR实施后的相关新冠检测产品准入风险降至可接受范围内，IVDR的实施不会对公司的生产经营造成重大不利影响。
(四)在手订单情况
2020年度和2021年1-6月，公司新冠检测产品已实现收入的金额分别为42,959.20万元和54,092.92万元;2021年下半年，公司新冠检测产品已实现收入的订单金额约4.32亿元(未经审计);截至2021年12月31日，公司已签订尚未交付的新冠检测产品在手订单金额约1.03亿元，该等订单均系2021年12月签订，交付时间主要在2022年1月。
(五)公司新冠检测业务收入的可持续性自2020年初新冠疫情在全球爆发以来，全球疫情已经过多轮反复，新冠病毒出现多个变异毒株，全球抗疫局势依然严峻，对检测产品的需求持续旺盛。2021年3月以来，欧盟、美国等国家和地区陆续开放了新冠抗原检测试剂自测产品的注册，公司已于2021年10月起陆续完成多项自测产品的CE注册。公司在免疫荧光和免疫胶体金领域具备核心技术，能够顺应新冠疫情的变化而快速研发出适应市场需要的迭代产品，并通过境外贸易商或品牌商实现销售。公司新冠检测业务收入在2021年下半年仍维持在较高水平，在手订单较为充足。公司的新冠检测业务收入具有可持续性。
但由于新冠疫情的发展变化难以预估，对新冠检测产品的市场需求难以做出准确的中长期预测，2022年及以后年度公司新冠检测产品的收入规模可持续性存在不确定性。如全球新冠疫情得到缓解、或市场竞争进一步加剧，公司新冠检测业务收入存在大幅下滑的风险。
创业板上市委要求微策生物结合市场环境、未来业务发展规划，说明发行人最近一年又一期新冠检测产品毛利额占比大幅上升的原因及影响，发行人经营业绩是否存在单一产品依赖，是否具备稳定性。
微策生物对此回复称：
(一)公司主要产品的市场环境
1.新冠检测产品的市场环境
自2020年初新冠疫情爆发以来，新冠病毒持续变异，全球疫情历经数轮反复。目前，除中国等少数国家和地区的疫情得到了良好控制外，全球新冠疫情仍处于持续发展状态，美国、欧洲、东南亚等主要国家和地区的疫情尚未得到良好管控。据世界卫生组织统计，截至2022年1月23日，全球累计确诊3.41亿人次，累计死亡557.02万人，2022年1月全球每周新增确诊病例屡破前高纪录，疫情在全球的反复高发带动新冠检测产品的市场需求持续旺盛。
报告期内，由于欧美主要国家均未开发新冠检测试剂盒的自测市场，公司销售的新冠检测产品仅供医院或药房等的专业人员使用。2021年3月起，欧盟开放了新冠抗原检测自测产品注册，自测市场的开放将进一步提高新冠检测产品的市场需求。2021年10月，公司自测用新冠病毒抗原检测试剂盒通过CE认证，公司开始在欧盟国家销售自测用新冠病毒抗原检测试剂盒，有助于进一步提升公司新冠检测产品的销售规模。
2.其他POCT产品的市场环境
除新冠检测产品外，其他POCT产品本身由于即时便捷的优势而在体外诊断领域广受追捧，《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook2022》数据显示，2022年全球POCT(未考虑新冠病毒检测市场)市场规模预计将达到300亿美元，全球POCT市场规模的增长速度高于全球体外诊断市场规模的平均增长速度。国内POCT市场起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，潜在发展空间巨大。血糖监测、心肌标志物检测、传染病检测、妊娠检测、毒品检测等各类细分POCT市场规模均呈逐年增长趋势，其中，血糖监测是POCT中较为成熟的细分领域，拥有最大的全球细分市场规模。由此，公司生物传感电化学平台产品及免疫非新冠产品亦存在广阔的市场空间。
(二)公司未来业务发展规划公司始终秉承“让健康管理触手可及”的发展理念，致力于构筑“慢病管理+快速诊断+数字医疗”的生态体系，力争成为全球信赖的智慧POCT提供商。
报告期内，公司生物传感电化学平台和免疫平台的产品已实现销售并实现快速增长。未来三年，公司将进一步响应“健康中国2030”规划纲要和国产化替代战略，将继续拓展生物传感电化学平台业务，力争龙头地位，持续、重点投入动态血糖监测系统的研发，并加快POCT各平台产品落地;同时，公司将不断提升生产智能化水平，促进产能扩大、成本降低，不断吸引优秀人才、建立人才梯队，并借力资本市场实现更高层次发展。
(三)公司最近一年又一期新冠检测产品毛利额占比大幅上升的原因及影响
报告期内，公司主营业务各类产品的收入、毛利额毛利额占比情况如下：
由上表可见，最近一年及一期公司新冠检测产品毛利额占比大幅上升主要系在疫情持续发展的市场环境下公司新冠检测产品收入保持在较高规模所致。
新冠检测产品毛利额的大幅上升，进一步增强了公司的盈利能力，提高了公司流动性水平和资金实力，有助于公司进一步提升研发投入和技术积累，快速响应市场产品开发及注册需求，进而提升公司长期的盈利能力。同时，公司新冠检测产品收入的大幅提升展现出公司对客户及市场良好的响应能力和技术服务水平，新冠检测产品销售规模的迅速扩大也同时帮助公司拓展了一批新的医疗器械领域重要客户，增强了主要客户的合作粘性，进一步稳固了客户关系，在主要市场强化了市场口碑和品牌形象。2020年度，在境内外新冠疫情的不利影响下，公司生物传感电化学平台产品销售收入仍然增长3,118.86万元，同比提升20.43%。
(四)公司经营业绩不存在单一产品依赖
最近一年及一期，公司新冠检测产品中细分品类的销售收入及占比情况如下：
新冠疫情爆发以来，公司新冠检测产品根据疫情发展持续迭代更新。2020年度上半年境外疫情爆发初期，公司新冠检测产品销售以抗体检测试剂盒为主，随着疫情的发展，公司产品逐渐由抗体检测试剂盒向抗原检测试剂盒过渡，并推出了Pro款、三合一检测款及唾液检测款等多款试剂盒新产品;2021年下半年，公司进一步推出了自测用新冠病毒抗原检测试剂盒。公司新冠检测产品细分品类较为丰富，不存在单一品类依赖。
此外，报告期内各期，公司生物传感电化学平台产品及免疫非新冠检测产品毛利额分别达到2,857.61万元、5,539.23万元、6,535.17万元及5,335.49万元，毛利占比分别为100.00%、100.00%、19.56%及16.62%，虽2020年度起毛利占比因新冠检测产品毛利大幅上升而被动下降，但毛利金额呈持续增长趋势，公司持续经营不存在对新冠检测产品的重大依赖。
综上，POCT市场环境广阔，在可预见的未来，境外新冠疫情仍无短期内大幅缓解的迹象，公司积极针对疫情的变化情况不断迭代新冠检测产品，并不断推进POCT其他各平台产品的研发落地，公司具备保持经营业绩相对稳定的市场环境，并已围绕未来规划采取了相关措施。
同时，鉴于新冠疫情的长期发展变化难以预估，长期来看新冠检测产品的收入规模可持续性存在不确定性。如全球新冠疫情得到缓解、或市场竞争进一步加剧，公司新冠检测业务收入存在大幅下滑的风险，公司业绩存在因此下滑的风险。
