“成都高新造都高新造””第三类国家创新医国家创新医疗器械获批上市疗器械获批上市
8月11日，金融投资报记者获悉，成都高新区企业成都微识医疗设备有限公司(以下简称“微识医疗”)生产的第三类国家创新医疗器械“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”EndoScreener 近日获得国家药监局批准注册，这标志着中国首个消化内镜AI辅助诊断产品正式获批上市，实现了四川省内的三类国家创新医疗器械上市从0到1的突破，也是国家药监局批准的全国首个实时动态AI软件三类证。
近日，工信部科技司、国家药监局医疗器械注册司公示了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单。其中，微识医疗以“结直肠癌筛查内镜和组织病理辅助诊断一体化系统”项目入围智能辅助诊断产品潜力单位。
据悉，微识医疗是一家人工智能(AI)医学影像软件公司，旨在使用少量开发样本实现AI临床价值，为医用光学影像领域提供改写临床指南级别的数字医疗创新。由其生产的EndoScreener是一款用于在结肠镜检查视频流中实时检测并提示病灶，进而辅助医生发现癌前病变的智能辅助检测(CADe)软件。该产品在获国家药监局批准上市后，也成为了全球首个同时拥有中国国家药监局(2022年8月)、美国FDA(2021年11月)和欧盟CE-MDR(2021年11月)三重认证的消化内镜医疗AI产品。
“EndoScreener作为一款有国际竞争力的医疗AI产品，率先进入了欧洲和美国市场;我们十分感谢国家药监局器审中心和四川省药监局对产品和质量体系的评审、监督和管理，让我们有机会可以为中国的结直肠癌防治贡献一份力量。”微识医疗CEO刘敬家表示，“获益于创新医疗器械绿色通道的鼓励政策，EndoScreener在中国注册获批过程中节约了大量的时间和成本。作为企业，我们也必将用高性价比的产品和服务来回馈社会。结直肠癌是目前所有常见癌症中社会直接成本最高的癌种，相信通过广泛的参与国内国际双循环，公司的产品一定能够持续领先，实现临床效用的同时也创造卓越的卫生经济价值。”
打造生物医药产业新增长极
除了微识医疗，华西精准医学产业创新中心有限公司、世联康健、博恩思医学机器人等多家成都高新区企业自主研发的医疗器械产品均有入围。
据悉，成都高新区生物医药产业综合竞争力在全国生物医药园区中位列第四，稳居第一梯队。在AI生物医药产业领域，成都高新区已聚集成都先导、成电金盘、医云科技等130余家代表企业，基本覆盖药物研发、医疗器械、健康管理、医疗服务等AI应用主要领域。
为推进生物医药产业高质量发展，今年5月成都高新区创新发布了《关于医药健康产业建圈强链发展政策》，重点以破解产业发展痛点难点为导向，针对性地在产业链、创新链、供应链、要素链、价值链等生物医药产业发展的关键环节给予重要支持。
成都高新区生物产业局相关负责人表示，“下一步，将围绕做优做强创新策源转化等核心功能，瞄准疫苗、精准医疗、GCP、高端医疗器械等关键环节和重点领域，持续助推AI赋能生物医药产业发展，加强科技创新平台体系建设，着力打造生物医药产业高质量发展的动力引擎和新的增长极。”(本报记者 杨成万)
