燃石医学肿瘤NGS检测试剂盒再获NMPA批准

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智通财经APP获悉,3月15日,燃石医学(BNR.US)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司“人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)” (商品名:LungCure™CDx) 为三类医疗器械产品的注册。

该试剂盒是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术(NGS)并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态,包括点突变、插入缺失、融合(重排)、扩增等,全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。

LungCure™CDx显著提高了罕见变异株的检测能力。该试剂盒是国内首个获批的能够检测MET扩增(突变)和MET 14外显子跳跃突变的基于NGS的试剂盒。与此同时,该公司已与多家知名制药公司达成开发LungCure™CDx合作。

LungCure™CDx靶向并捕获上述9基因的外显子和一些内含子区域。LungCure™CDx显著提高了对MET扩增突变、MET 14外显子跳跃突变、ALK重排、ROS1重排、RET重排等罕见基因变异的检测性能和检测范围,使更多临床患者受益。

标签: 燃石医学

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