4月6日，上海联影医疗科技股份有限公司(下称“联影医疗”)回复科创板二轮问询。
图片来源：上交所官网
在二轮问询中，上交所主要关注联影医疗业务与收入、发出商品、研发支出资本化、上海智能等四个问题。
关于研发支出资本化，根据问询回复，1)RT类产品的系统复杂度和技术难度要高于影像类产品，且RT类产品属于发行人新切入产品领域，因而需要更多的设计和验证步骤;2)RT类产品从产品临床试验备案到产品获批的平均时间间隔显著长于其他类别产品;3)发行人RT系列产品的资本化率为40.71%，显著高于平均资本化率及同行业可比公司资本化率。
上交所要求发行人补充说明：(1)RT产品为新产品系列，临床试验需要恶性肿瘤患者参加且需对患者进行治疗，其临床试验风险是否较发行人其他需要临床试验的产品显著增加，资本化时点的技术可行性是否存在重大差异;(2)从产品临床试验备案到产品获批过程中的研发支出的明细构成，是否符合行业惯例，资本化率较高的原因;(3)针对RT产品，发行人是否已建立完善销售渠道，结合报告期内RT产品销售情况说明相关产品产生经济利益的情况;(4)结合上述问题进一步论证RT资本化政策是否符合《企业会计准则》的规定。
联影医疗回复称，RT产品与发行人其他需要临床试验的产品相比，不存在临床试验风险显著增加的情况，资本化时点的技术可行性亦不存在重大差异，具体分析如下：
1、从临床方案及难度来看，发行人RT产品的资本化时点较为谨慎
与创新药或介入类器械设备相比，发行人产品研发难度主要集中在产品研究阶段。发行人研发产品在取得第三方检验机构出具的《检验报告》时，即表明产品已达到设计要求、诸如产品性能、电气安全、电磁兼容性和环境试验等安全性和产品有效性相关指标已经得到专业检测机构的验证。需要临床试验的产品在完成临床试验备案即表明临床试验方案已得到医疗器械监督管理部门认可，可以开展临床试验。临床试验备案阶段/取得检验合格报告到产品获批阶段，研发主要工作为根据临床试验反馈或生产、服务工程师等反馈进行产品设计优化，此阶段不存在实质性研发难度。
就发行人RT产品与影像类设备产品及临床试验风险更高的介入类器械产品在主管部门对不同类别医疗器械产品临床试验监管要求及临床难度方面对比看，RT产品临床监管要求显著低于介入类器械，接近于影像类产品。
从相关对比情况可知，发行人RT产品的临床试验要求及难度介于影像类产品和介入类器械产品之间，但从试验方法、评价指标和样本量等维度的要求来看，更为接近影像类产品。
发行人的研发支出资本化开始时点与赛诺医疗基本一致，但早于心脉医疗。
根据赛诺医疗公开披露信息，产品成功完成首例人体临床试验为获得伦理批件或临床批件后的关联步骤，相应环节间隔周期较短，其与心脉医疗的研发支出资本化时点接近。因此，发行人的研发支出资本化开始时点与心脉医疗亦不存在重大差异。考虑到发行人RT产品在临床试验阶段的风险低于介入类器械产品，因此选择的研发支出资本化开始时点较为谨慎。从实际的临床试验风险来看，亦不存在显著高于影像类产品的情况。
2、从监管要求来看，RT产品在境外主要国家/地区并不强制要求临床试验放射治疗技术最早应用于1948年，目前已经成为肿瘤治疗的主流手段之一。
RT产品为市场上成熟用于肿瘤放射治疗产品，主要国际及国内品牌方包括医科达、瓦里安、新华医疗以及东软等。RT产品在全球范围内临床应用的时间已较长，根据欧盟医疗器械法律(REGULATION(EU)2017/745OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof5April2017onmedicaldevices)第54条，第61条及附录8的要求，RT产品在欧盟被划分为II类医疗器械，无强制要求进行临床试验;根据美国联邦法规21CFRSubchapterH的规定，RT产品在美国并非强制要求进行临床试验的产品。
3、从临床试验成功率来看，RT产品在临床阶段的失败风险较低
经公开检索国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局等网站信息，未发现RT产品被驳回注册或者宣布临床失败的情况。
但针对介入类器械产品的临床失败案例则相对较多，如强生公司2007年针对其钴铬合金支架开展的COSTARII试验未达到主要终点，产品未能获得FDA批准;美敦力的Endeavor支架在临床试验ENDEAVORIII中的结果显示，其在节段内晚期管腔丢失率指标未达到预定终点;2021年美国BD公司的外周药物球囊临床试验未达到终点，产品注册被FDA驳回。
综上所述，RT产品与发行人其他需要临床试验的产品相比，不存在临床试验风险显著增加的情况，资本化时点的技术可行性亦不存在重大差异。
发行人自2013年开始首款RT产品的研发立项，报告期末共完成两款RT产品研发。
公司首款RT产品资本化阶段研发支出均在报告期前，由于需要进行临床试验，且为公司首款治疗类产品，因此资本化阶段投入较大;公司第二款RT产品资本化阶段在报告期内，无需进行临床试验，资本化阶段投入相对较小。
RT产品资本化阶段发生的研发支出主要为临床试验相关项目、职工薪酬、配件及材料及其他支出项目。对于发行人研发的首款RT产品，依据《医疗器械监督管理条例》等规定需要进行临床试验，该款产品资本化的研发支出中临床试验相关费用支出2,357.01万元，主要包括研发人员在RT产品临床试验过程中发生的支持临床试验与设备持续维护相关的人力成本1,446.50万元，与临床试验相关的支付给临床合作医院及医疗服务公司用于受试者治疗及检测相关的支出768.92万元及临床试验过程所需的耗材成本141.59万元。在临床试验过程中，部分研发人员持续负责统筹管理临床试验进展(包括项目管理、受试者招募、治疗安排与协调及信息统计等内容)、驻场跟踪统计用户使用需求、解决使用样机过程中的故障以及进行应用软件调试等支持临床试验相关的研发活动。公司支付予临床合作医院及医疗服务公司的费用主要包括医院治疗支出、临床耗材支出、医疗服务公司费用等，其比例低于介入类医疗器械或者药物临床的费用比例，主要因为公司RT产品受试者数十人的规模相比介入类医疗器械或者药物临床较小。临床试验过程中的耗材成本主要为样机所需更换的备件、维护工具等支出，公司RT产品临床试验无需采用随机对照实验，因此无需购入竞品设备，亦无相应设备材料支出。
除上述与发行人首款RT产品临床试验相关的研发支出外，公司在RT产品研发资本化阶段在不影响产品核心关键部件、临床应用功能、产品安全性及有效性的前提下同时进行多项与提升产品可服务性及可生产性相关的研发活动，因此投入较多研发人力成本及研发配件及材料成本，这些研发活动主要包括：
1)优化影像设备引导的工作流、提升影像精度开发、优化治疗计划的建模与算法、提升计算速度以及人机交互体验等与产品使用相关的研发活动;2)提升加速管、剂量监控系统、多叶光栅及治疗床等部件的稳定性，开发工装、测试生产工序为量产准备等与产品可生产性、可服务性相关的研发活动。在资本化阶段发生的研发配件及材料支出，主要包括与上述产品设计优化、提升可生产性及可服务性相关的研发支出，包括射线产生模块、影像链、控制模块、治疗床及机械部件相关的组件，以及所需的测试平台等支出，因RT产品研发所需配件及部分材料单价高，研发资本化阶段投入的配件及材料成本占比较高。
RT放疗类产品的同行业公司，国际厂商主要包括瓦里安、医科达、ViewRay及RefleXionMedical等放射治疗产品制造商，国内厂商主要包括新华医疗及东软。经查阅前述放疗类设备制造商，以及发行人所属行业可比公司迈瑞医疗和万东医疗公开披露的财务信息，同行业可比公司未披露研发投入资本化明细情况。
就公司自身而言，RT产品资本化阶段的研发支出明细构成与影像类产品无重大差异。
RT资本化率相对较高，主要原因系一方面RT产品相对于影像类产品临床试验周期较长，由于寻找合适被试样本(肿瘤病人)难度大、需对病人进行治疗，其临床试验周期较长，流程更为复杂，临床试验投入大同时需要根据临床试验的治疗进展及结果对产品进行优化提升;另一方面，RT在资本化阶段对产品使用优化相关的研发活动也比其他影像类产品长，第三方检验已验证RT产品的安全性和有效性，但由于RT产品本身的复杂性，硬件涉及直线加速器及CT等，软件涉及治疗及影像类软件，产品工艺复杂，在量产之前需要持续研发活动保证产品的稳定性及达到可量产要求。因此，RT资本化阶段的投入较其他产品更大，资本化率较发行人其他影像类产品高。
截至2021年12月31日，发行人研发完成的两款RT系列产品平均资本化阶段的时间周期为16个月，其中，需要进行临床试验的首款RT产品于2017年2月完成临床试验备案，2018年12月取得产品注册证，研发资本化期间为23个月，不需要临床试验的第二款产品资本化期间为10个月，整体明显长于其他影像类产品。由于临床试验投入以及过程中持续的研发投入，导致RT产品资本化期间发生的研发支出高于发行人其他影像类产品，研发资本化率高于发行人其他影像类产品。在RT产品研发资本化期间，公司研发人员除配合支持临床试验设备的正常维护使用之外，还同时进行与产品使用优化相关的研发活动，主要包括提升RT产品运行稳定性、产品结构及布局有利于操作以及解决产品运行过程中偶发的软件问题等，例如通过引入合理的整流滤波电容，让电源输出运行更稳定，系统更优化等。RT产品临床试验本身投入较大以及在研发资本化期间的一系列研发活动，需要公司持续投入人力及材料等成本，因此导致RT产品的资本化率高于发行人其他影像类产品。
关于发出商品，根据问询回复，报告期各期末合同尚未签订的发出商品金额占比分别为32.68%、30.52%和39.62%;截至报告期末，发行人对库龄3年以上的发出商品计提跌价准备的比例为47.98%。
上交所要求发行人补充说明：(1)区分已签订销售合同和未签订销售合同的发出商品，分别说明库龄情况、产品系列构成情况、销售模式情况和期后收入确认情况;(2)未签订销售合同发出商品的合规性，是否符合行业惯例，发行人的发出商品占比与同行业可比公司的比较情况;未签订销售合同的发出商品是否存在推广试用机的情形，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的规定;(3)对于已签订销售合同的长库龄发出商品，未进行安装调试/获取终验报告的原因;(4)已签订和未签订销售合同的发出商品期后结转收入的可能性是否存在较大差异，发行人未分别计提跌价的原因，进一步分析发出商品跌价准备计提的充分性。
联影医疗回复称，报告期各期末，发行人在签署销售合同后发出的发出商品的台次分别为433台、285台、190台，占比分别为81.09%、78.30%、78.84%;对应金额分别为44,904.85万元、32,539.97万元、28,990.03万元，占比分别为54.39%、52.62%、56.70%，数量和金额均呈现下降趋势。发行人日常经营中绝大多数发出商品在签署销售合同后才会进行发运;对于尚未完成销售合同签署流程的发出商品，发行人在终端医疗机构明确表明对公司产品购买计划后，公司运营部人员综合评估终端医疗机构的历史合作关系、声誉和购买能力等因素，对于资质和信誉较好的部分终端医疗机构提出的商业合作机会，提起内部审批流程，需公司销售业务相关负责人审批通过后，才能提交发货申请至物流部安排出库和发货。
发行人产品从发运到完成安装调试流程或验收流程均需要一定周期，发出商品涵盖发行人各产品类型。发出时已签订销售合同的发出商品库龄以1年以内为主，报告期各期末占比分别为78.54%、81.15%及80.14%。在销售模式上以经销为主，与发行人整体经销为主的销售模式相一致。
发行人报告期各期末未签订销售合同的发出商品金额分别为37,663.17万元、29,297.33万元和22,137.36万元，呈持续下降趋势。发行人未签订销售合同的发出商品以高端产品MI系列产品为主，报告期各期末占比分别为83.82%、85.06%及76.92%，由于终端医疗机构采购MI系列产品的招标流程更复杂，终端医疗机构办理有关证照的实际进展情况不一，部分MI系列产品的安装调试流程和验收流程也相应拉长，形成长库龄MI系列发出商品。2019年末和2020年末未签订销售合同的发出商品在期后截至2022年1月31日的收入实现率分别为71.46%及53.50%。
报告期各期末，发出商品在发运时已签署销售合同的金额占比略高于未签署销售合同的发出商品，整体占比差异不大。在发运时已签订销售合同的发出商品库龄集中在1年以内;发运时尚未签署销售合同的发出商品，2019年末库龄以1年以内为主，2020年末、2021年末的发运时尚未签署合同的发出商品库龄以1年以上库龄为主。
报告期各期末，发运时尚未签署销售合同的发出商品金额逐年下降;按库龄来看，库龄在1年以内的发运时尚未签署销售合同的发出商品金额逐年下降，3年以上长库龄部分金额逐年增长，表明公司未签署销售合同就发运的情况减少或新增的未签署合同发运的产品周转加快。长库龄发出商品主要为报告期前已经发运的、于发运时暂未签署合同的MI系列产品，截至2021年12月31日，相关整机金额为6,782.16万元。
报告期各期末，发行人发出商品涉及各个产品系列，以MI系列产品为主，主要是由于MI系列产品单台价值在数百万元至数千万元不等，货值较高。发运时已签订销售合同的发出商品在各个产品系列间较为均衡，以MR和CT产品为主。未签订销售合同的发出商品以MI系列产品为主，该部分金额在报告期各期末呈现逐年下降趋势。
报告期各期末，发行人发出商品发运时已签署销售合同的以经销模式为主，发运时尚未签署销售合同的以直销模式为主。经销模式下，发行人与经销商签订销售合同;直销模式下，发行人与终端医疗机构签署销售合同。发行人在销售功能相对复杂且单台次货值高的高端产品(如：MI系列产品)时，通常会选择直销模式自行推广。发行人直销客户中公立医院、高校和研究机构等财政体系内单位较多，其采购流程相对复杂，需要履行内部流程和财政审批等程序后才能完成合同签署;应对此类历史合作情况及信誉较好、但采购内部流程耗时较长的客户的紧急采购需求，发行人会在内部审批通过后采取先发货后签署销售合同的销售模式。
报告期各期末，发行人发出商品发运时已签署销售合同的期后收入结转比例分别为91.41%、82.44%及28.63%;发运时尚未签署合同的发出商品期后确认收入的比例分别为71.46%、53.50%及1.29%。2021年末未签订合同即发运的发出商品期后结转收入比例较低，系期后合同签署流程及安装调试流程需要的完成时间较长所致。发运时未完成合同签署的发出商品期后结转收入比例整体相对较低，主要是受到部分报告期前未签署合同即发运的长库龄MI系列发出商品影响，该部分发出商品以发行人早期推出的高端设备为主。2021年年末，该部分产品库龄在3年以上的金额为6,782.16万元，金额较大，周转较慢，对收入结转比例的影响大。
如本问询回复之“问题2：关于发出商品”之“(四)已签订和未签订销售合同的发出商品期后结转收入的可能性是否存在较大差异，发行人未分别计提跌价的原因，进一步分析发出商品跌价准备计提的充分性”之“1、已签订和未签订销售合同的发出商品期后结转收入的可能性是否存在较大差异”中所示，仅考虑报告期内每年新增发出商品，报告期各期末，发行人发出商品于发运时已签署销售合同和未签署销售合同的，在期后收入结转比例的差异在合理范围内。
发行人针对未签署销售合同即发货的情形制定了严格的内部控制制度并予以执行，公司内控合规且有效。
发行人未签订销售合同发出商品的业务行为未违反法律、行政法规的强制性规定。
发行人业务特征与存在未签署合同即发出商品的部分上市公司的业务特征较为接近，未签订销售合同发出商品具有合理性。
发行人同行业可比公司中，迈瑞医疗未披露发出商品相关信息。万东医疗于其非公开发行申请反馈回复文件中披露2020年末发出商品占存货原值比例为33.24%，与发行人同期发出商品占存货原值比例相近。
发行人同期发出商品原值金额占存货原值金额的比略高于东软医疗披露的相应比例，主要是发行人发出商品产品结构和东软医疗的发出商品的产品结构差异造成。东软医疗的发出商品以CT产品为主，同时存在少量MR产品、GXR产品、US产品及IVD产品;发行人的发出商品涵盖MI系列产品、MR系列产品、RT系列产品、CT系列产品及XR系列产品，其中，MI系列产品占比最高。
发行人发出商品包含较多的MI产品、MR产品和RT产品，该部分产品安装调试或验收流程更为复杂;平均所需确认收入时长较以CT产品为主的东软医疗发出商品更高。
医疗器械行业上市公司中，东富龙主要产品为冻干机系统等设备，收入确认政策为客户收到货物并验收，经安装调试后出具验收清单或验收报告后确认收入，或在合同约定的时间内未经拒收时即可确认收入。东富龙存货金额及发出商品占存货原值比例与公司较为可比，主要是由于两家公司虽然销售产品不同，但均为大型医疗设备，安装调试流程及验收流程耗时较长，且收入确认政策较为相似。
盈康生命2016年通过收购玛西普进入放射外科设备领域，主要专注于伽马刀的研发、销售和服务;其主营收入构成中也包括医疗服务收入。盈康生命针对合同约定需要安装验收的伽马刀设备的销售收入确认时点具体为在安装完成并取得验收报告后，按照合同约定的价格确认商品销售收入，因此期末形成发出商品。盈康生命期末发出商品占全部存货的比例与公司发出商品比例相对接近。
2020年盈康生命健康医疗板块收入金额及占主营业务收入比例均增长较多，期末未达到收入确认状态的发出商品较少，发出商品占存货比例较发行人相应比例偏低。
鱼跃医疗所销售的器械产品主要集中在呼吸供氧、康复护理、手术器械、高值耗材、中医诊断器械、药用贴膏及高分子卫生辅料等领域。鱼跃医疗销售商品需要安装和检验的，在购买方接受商品以及安装和检验完毕前，不确认收入，待安装和检验完毕后确认收入。其发出商品占存货总金额比发行人相关比例更低，主要系由于鱼跃医疗销售的器械产品结构中存在医用耗材产品，耗材通常不需要经过安装或检验，因此鱼跃医疗的发出商品周转速度相对发行人更快。
发行人未签订销售合同的发出商品符合存货及发出商品的定义，其分类及计量符合《企业会计准则》的相关规定。
报告期各期新增发出商品，发货时已签署销售合同的期后收入结转占比分别为96.08%、89.42%和33.66%，于发货时尚未签署销售合同的期后收入结转占比分别为79.99%、72.37%及3.17%。对于2019年和2020年新增发出商品，已签订销售合同发出商品期后结转收入比例略高于未签订合同发出商品结转收入比例，主要因为合同签订流程所需时间影响，但无论于发出时是否签署销售合同，发出商品在期后确认收入的比例均高于70%，实现收入的可能性很高。2021年新增发出商品，发出时已签署销售合同和未签署销售合同的结转比例差异较大主要是由于统计时间较短，发出时未签订销售合同的发出商品所需的流程时间相对较长。当年新增的于发运时暂未签署销售合同即发出的商品期后确认收入的比例略低于已签署销售合同的发出商品，但差异仍在合理范围内。
将发出商品作为一个整体来估计其期后不能实现收入的可能性，从而确认发出商品跌价准备计提金额的方法合理。
发行人对发出商品计提的跌价准备主要针对发出商品最终无法实现销售从而造成损失的风险。发行人通过比较可观察的期后一定较长期间内不能实现销售的比例与发行人存货跌价准备的计提比例具体评估存货跌价准备计提是否充分。
于报告期末，发行人观察报告期初即2019年1月1日发出商品在期后截至2022年1月31日止37个月的期间内实现销售的情形，该部分发出商品整体超过85%(未签订销售合同部分73.70%，已签订销售合同部分95.37%，整体86.81%)实现了期后销售。由此，在考虑超过37个月的发出商品即完全不能实现销售的极端情形下，86.81%发出商品于期后37个月时间实现销售，完成收入确认。
发行人报告期末发出商品整体计提比例为14.00%，发行人发出商品整体14.00%的计提比例已完全覆盖期后37个月未能完成收入结转的风险，发行人报告期末发出商品跌价计提比例充足。发行人报告期内对于发出商品跌价准备的计提政策和方法保持一致，且根据当年具体情况更新相应计提比例，发出商品跌价准备计提比例整体稳定，报告期内发行人发出商品跌价准备的计提是充分的。
标签： 联影医疗
