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格隆汇9月23日丨恒瑞医药(01276.HK)公布，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发关于HRS-3095 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 7 月 7 日受理的 HRS-3095 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症为用于慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。
据悉，HRS-3095 片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对过敏性疾病起到良好的治疗效果。临床前数据显示，HRS-3095 可有效改善小鼠的皮肤过敏症状。经查询，针对 CSU 适应症，目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095 片相关项目累计研发投入约 1,603 万元。
