精选层创新药企北京诺思兰德生物技术股份有限公司(股票简称：诺思兰德，股票代码430047)的智能化生物工程药物生产基地在中关村通州园正式奠基，这也标志着国内首个裸质粒基因治疗药物生产车间正式启动建设。
创新型生物制药的关键在于研发，坚守领域17年的诺思兰德深谙于此。作为诺思兰德新药产业化的重要环节，本次开工的智能化生物工程药物生产基地将承载重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(代号NL003)、注射用重组人胸腺素β4(代号NL005)等公司核心药物的研发、转化、生产及商业化功能，公司新药商业化将迎来新进展。
国内首个裸质粒基因治疗药物生产车间正式开工
2021年10月22日，诺思兰德智能化生物工程药物生产基地奠基仪式在中关村通州园举行。
据了解，本次开工的生产基地项目总投资约4.5亿元人民币，占地面积3.6万平方米，总建筑面积约4.5万平方米，将建设研发中心、自研药品生产车间、CMO生产车间、原辅料仓库等。
自研药品车间前期规划了两条生物药原液生产线和一条制剂包装生产线，首先用于自主研发的1类生物新药NL003与NL005两个产品的生产，年产能分别为100万支和500万支，年产值可达53亿元。该基地竣工投产后，将成为国内首个裸质粒基因治疗药物生产车间。
据介绍，该项目从概念设计阶段就引入了智能化工厂、智慧园区的理念，制定了达到生产和经营管理的自动化、连续化、数字化和智能化的目标，力争打造低碳、节能、环保的现代化高端智能生物工程药物生产基地，运用数智化技术实现产品全生命周期的自主可控，将进一步夯实公司的技术能力。
积极推进新药商业化进程
对于诺思兰德这样专业从事生物工程药物研发的企业来说，智能化生物工程药物生产基地开工建设是公司向产业化跨越的重要标志。该基地将首先承接公司自主研发的生物工程药物NL003、NL005等核心产品的生产及商业化。
据了解，NL003是一种裸质粒基因治疗产品，主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病(Critical limb ischemia，CLI)，包括静息痛和溃疡患者，也可进一步开发间歇性跛行的下肢缺血性疾病适应症。该项目是国家“十一五”及“十三五”重大新药创制专项课题，目前正在全国20余家中心开展Ⅲ期临床研究。
在市场前景方面，CLI目前尚没有有效的治疗药物;根据《中国心血管健康与疾病报告2019》报道，我国下肢动脉疾病患者达到4530万人，假设其中约10%可发展为CLI阶段，患者人群可达450万，按200万人接受临床治疗估算，市场规模约在800-1500亿元。
另一核心项目NL005则用于治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症，已获得中国、美国、欧洲、日本和韩国的发明专利授权，该项目先后入选国家“十一五”、“十二五”及“十三五”重大新药创制专项课题。目前全球尚无已上市产品，若上市将弥补相关治疗空白，据公开资料显示，该药物市场规模近50亿元。目前，已完成Ⅱa期临床的全部入组工作，计划年内启动Ⅱb期临床研究。
踏准专精特新风口 迎来发展机遇
2020年11月，公司按照“市值+研发投入”第四套标准进入精选层，充分体现了公司强大的研发实力。在高强度的研发投入下，诺思兰德目前正在研发12个生物工程新药对应14个适应症，并有3个项目进入临床研究，是新三板精选层高科创属性企业的代表之一，是北京市“专精特新”中小企业。目前，该公司仍处于研发投入阶段，不过，其旗下眼科药品已步入良性经营状态，药品销售收入快速提高，对诺思兰德整体经营业绩的改善起到了支撑作用。
另外，随着北交所开市在即，新三板精选层66家企业将全部平移到北交所，成为首批上市公司。踏准专精特新风口，稳步推进新药商业化的诺思兰德也将迎来发展机遇，其未来更加值得期待。
