近日，浙江和泽医药科技股份有限公司(下称“和泽医药”)更正回复科创板第二轮问询回复。
图片来源：上交所官网
一、“问题1、关于代表性研发项目”
发行人在第二轮问询函“问题1、关于代表性研发项目”补充披露“三、报告期各期，收入前十大项目具体情况”，包括项目名称、当期收入、占比、委托方/技术成果转化客户、仿制药或创新药类型/注册分类、研发进展、研发所使用的核心技术、国内通过审评情况、市场空间、原研药品以及同品种药品2020年国内销售情况、解决研发技术难点等内容。
二、“问题2、关于关于收入构成”
发行人在第二轮问询函“问题2、关于收入构成”回复之“一、发行人说明”之“(一)结合国家产业政策的具体内容，说明报告期内来自高端化学药项目的收入和利润贡献占比”回复部分内容进行更正、补充披露情况如下：
【原回复内容】
“3、公司主营业务属于高端化学药及相关服务……
(2)公司具体业务属于高端化学药及相关服务……
①针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物的开发及产业化……
报告期内，公司承接的创新药研发业务属于“针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗、靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物的开发”领域，为高端化学药及相关服务，报告期内形成收入分别为172.46万元、961.56万元、629.20万元、859.12万元，占主营业务收入的比例分别为2.44%、6.38%、2.22%、3.86%。
②市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药的开发及产业化
报告期内，公司承接了部分原研药专利到期、目前国内尚未获批的仿制药开发服务，致力于协助客户获得首家化学仿制药批件，形成收入分别为0.00万元、63.81万元、1,248.14万元、4,033.36万元，占主营业务收入的比例分别为0.00%、0.42%、4.41%、18.12%。
相关药物研发工作在一定程度上有利于填补临床空白，提高国内药品质量，具备较高的临床价值与市场潜力，符合“市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药的开发”领域，属于高端化学药及相关服务，相关项目具体情况如下：……
③通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级
除上述两类业务之外，公司承接了一系列协助客户通过仿制药一致性评价业务，报告期内形成收入分别为5,288.13万元、7,660.70万元、5,910.49万元、2,987.11万元，占主营业收入比例分别为74.68%、50.81%、20.87%、13.42%。
此外，公司承接了一系列2016年3月新注册分类申请注册的仿制药开发业务，相关药品获批后视同通过一致性评价，且其中部分为致力于协助客户获得首家化学仿制药批件业务，具体情况参见上文“②市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药的开发及产业化”相关内容;除前述首家化学仿制药之外，公司提供研发服务的部分仿制药为国家卫健委2019年9月发布的《第一批鼓励仿制药品目录》、2021年2月发布的《第二批鼓励仿制药品目录》(《第一批鼓励仿制药品目录》、《第二批鼓励仿制药品目录》以下均简称为“国家鼓励仿制药目录”)中的药物，报告期内形成收入分别为0.00万元、0.00万元、20.72万元、265.21万元，占主营业收入比例分别为0.00%、0.00%、0.07%、1.19%。
同时，依据A.《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，战略性新兴产业重点产品和服务包括“生物产业”领域之“生物医药产业”关于“化学药品与原料药制造”的重点发展方向“……儿童疾病治疗的新型药物……药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备，药物生产在线质量控制，药物信息等技术;制剂生产的缓释、控释、长效制剂，速释制剂，靶向释药，透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术”;B.《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》，高端药品研发及产业化包括使用了“加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术，推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向释药等新型制剂技术水平”等关键技术的药物，公司核心技术中“手性拆分、缓控释等”一系列技术，具体包括多肽平台系列技术、手性拆分技术、催化氢化技术、口溶膜技术、肠溶技术、局部给药技术、矫味技术、快速崩解技术、缓控释技术，符合《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》关于战略性新兴产业重点产品和服务的要求、《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》关于高端药品的要求。
报告期内，公司利用上述核心技术形成仿制药研发(不包含前述“首家化学仿制药”、“国家鼓励仿制药目录”)收入分别为51.60万元、2,365.01万元6,474.40万元、4,859.43万元，占主营业收入比例分别为0.73%、15.69%、22.86%、21.83%。”
【更正、补充披露后的回复内容】
“3、公司主营业务属于高端化学药及相关服务……
(2)公司具体业务属于高端化学药及相关服务
①针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物的开发及产业化根据国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》推动高端药品产业化及应用“针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化”，报告期内，公司承接的创新药研发业务属于“针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗、靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物的开发”领域，为高端化学药及相关服务，报告期内形成收入分别为172.46万元、961.56万元、629.20万元、859.12万元，占主营业务收入的比例分别为2.44%、6.38%、2.22%、3.86%。
②市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药的开发及产业化根据国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》推动高端药品产业化及应用“支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化”，报告期内，公司承接了部分原研药专利到期、目前国内尚未获批的仿制药开发服务，致力于协助客户获得新注册分类下首家化学仿制药批件，形成收入分别为0.00万元、63.81万元、1,248.14万元、4,033.36万元，占主营业务收入的比例分别为0.00%、0.42%、4.41%、18.12%。
……
③通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级
根据国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》推动高端药品产业化及应用“支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级”，报告期内，公司承接了一系列协助客户通过仿制药一致性评价业务，报告期内形成收入分别为5,288.13万元、7,660.70万元、5,910.49万元、2,987.11万元，占主营业收入比例分别为74.68%、50.81%、20.87%、13.42%。
④“国家鼓励仿制药目录”相关仿制药开发
国家鼓励研发的仿制药具有较高的研发难度，为“临床必需、疗效确切、供应短缺”的药品。国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门分别于2019年10月、2021年2月发布了两批鼓励仿制药品目录以促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。
在两批鼓励仿制的药品目录中，截至2021年2月公布第二批仿制药目录时，原研药品仍然未进口的药品为38项，原研(该剂型)未进口，仿制药面临参比制剂进口、质量标准等问题，增加了仿制难度和周期。
公司承接了一系列上述国家卫健委2019年9月发布的《第一批鼓励仿制药品目录》、2021年2月发布的《第二批鼓励仿制药品目录》(《第一批鼓励仿制药品目录》、《第二批鼓励仿制药品目录》以下均简称为“国家鼓励仿制药目录”)中的新注册分类下仿制药开发视同通过一致性评价业务，报告期内形成收入分别为0.00万元、0.00万元、20.72万元、265.21万元，占主营业收入比例分别为0.00%、0.00%、0.07%、1.19%。
⑤基于手性拆分、缓控释等核心技术的仿制药开发
……
报告期内，公司应用上述《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》、《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》中鼓励的基于手性拆分、缓控释等药品开发技术，所形成的新注册分类下仿制药开发视同通过一致性评价业务收入(剔除了首仿药、一致性评价及“国家鼓励仿制药目录”相关仿制药开发中使用手性拆分、缓控释等核心技术所形成的收入)分别为51.60万元、2,365.01万元6,474.40万元、4,859.43万元，占主营业收入比例分别为0.73%、15.69%、22.86%、21.83%。”
……
“7、公司主营业务收入在仿制药开发、一致性评价、创新药开发等领域的构成情况
报告期内，公司产品以一致性评价和仿制药开发为主，合计占主营业务收入比例在90%左右。公司仿制药开发业务报告期内呈现大幅上升趋势，2020年已成为公司主要业务类型，2021年1-6月收入占比进一步上升;一致性评价方面，客户相关研发投入已过快速增长期，2020年度收入占比已低于仿制药开发业务。”
