12月29日,润迈德医疗向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。花旗、华泰国际为其联席保荐人。
招股书显示,公司成立于2014年,是一家中国医疗器械公司,目前专注于冠状动脉造影的血流储备分数系统(「caFFR系统」)和冠状动脉造影的微血管阻力指数系统(「caIMR系统」)的设计、开发和商业化。
公司的核心产品caFFR系统及caIMR系统是高度创新的医疗器械,用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍(冠心病(「CAD」)的相关起因)引起的心肌缺血的严重程度,旨在替代压力导丝的使用,大幅减少技术误差和手术时间,从而改善冠脉生理评估。
于往绩记录期间,公司在2019年10月caFFR系统商业化后,才开始产生收益。至此,于2019年、2020年和2021年上半年,润迈德医疗的营业收入分别为89万元(人民币,下同)、609.7万元和6491.6万元,相应的净亏损分别为4513.4万元、1.45亿元和4.10亿元。
公司坦言,预计至少在未来几年,公司产生的经营开支将会增加,原因是公司继续进行临床前研究、继续推行管线产品临床开发、申请管线产品监管批准和商业化,以及增聘必要人员以运营业务。
值得注意的是,公司的未来增长在很大程度上依赖本身产品和在研产品的成功。
据介绍,公司目前有五项在研产品正在开发,包括caFFR系统、caIMR系统、智能血管造影注射系统、Flash机器人血管介入导航手术系统及FlashRDN系统,公司业务在很大程度上取决于该等在研产品及公司未来可能开发的其他在研产品的成功开发、监管批准及商业化。
商业化产品方面,公司已自2020年8月起开展扩大适应症的临床试验。临床开发过程耗时长久、成本高昂,且结果不确定。公司的一项或多项临床试验可能在测试的任何阶段出现失败,而即使早期试验显示出良好结果,临床试验或程序亦可能遭遇重大挫折。
与此同时,公司在所在行业中面临激烈竞争,公司的竞争对手可能比公司更早或更成功发掘及开发竞争产品或使其商业化。