1月17日，南京麦澜德医疗科技股份有限公司(下称“麦澜德”)回复科创板三轮问询。
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在科创板三轮问询中，上交所主要就麦澜德科创属性、核心技术来源、收入三方面的问题。
关于科创属性，根据问询回复，发行人掌握20项核心技术，相关技术均属于国际先进或国内领先水平，发行人产品的面世打破了国际品牌厂商对我国市场垄断。
上交所要求发行人进一步说明：发行人关于核心技术国际先进或国内领先及打破国际垄断的分析依据是否充分、客观，要求调整或者删除相关表述。
同时要求保荐机构充分核查发行人的核心技术水平和市场地位，并就发行人是否满足科创属性相关要求发表明确意见。
对此，麦澜德回复称，(1)发行人所属行业需要运用多学科知识和技术，具有较高技术壁垒发行人主要从事康复医疗器械的研发、生产和销售，所属行业为多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术、材料等多个领域的专业知识和技术，且需要积累丰富的临床应用经验和较强的产品转化能力，具有较高的行业技术壁垒。
1)盆底疾病复杂多样，是影响人类健康的重要疾病之一
盆底及产后康复器械的发明、创新和改进，均源自盆底功能障碍性疾病诊断、治疗的临床需求，盆底及产后康复器械行业的发展与盆底医学的发展相辅相成。由于盆底组织结构、功能位置的特殊性，牵涉到生殖系统、泌尿系统、消化系统、内分泌系统和神经系统等人体系统，因此盆底相关疾病种类较多，主要包括尿失禁、盆腔脏器脱垂、性功能障碍、慢性盆腔痛、排便障碍、尿潴留、粪失禁等。盆底疾病的发生与妊娠、分娩、盆底手术、负重、女性激素水平下降、年龄等因素相关。盆底疾病的患病率会随着年龄的增长而逐渐提高。我国成年女性平均发病率为20～40%，老年女性发病率高达40～60%。其中尿失禁和盆腔器官脱垂在临床中最为常见。特别需要指出的是，女性阴道分娩可
能会使女性盆腔器官脱垂患病率提高到30%以上，其中二胎及以上且阴道分娩的女性盆腔器官脱垂患病率甚至接近40%。盆底疾病会导致生活水平受限和生活质量下降，已经成为20世纪90年代以来影响人类健康的五大疾病之一。
2)生物反馈电刺激等非手术治疗技术是治疗盆底疾病的主流技术，盆底医学属于典型的交叉学科，技术门槛较高
由于盆底涉及膀胱、尿道、子宫、阴道、直肠、肛门等多个脏器以及骨骼、关节、韧带、筋膜、肌肉、神经等组织，盆底疾病需要多维度的功能性诊疗技术，针对性地有效解决不同组织的功能问题，从而改善医疗质量、提高临床效率并降低医疗成本。
盆底疾病主要分为非手术治疗和手术治疗，而国内外指南都指出非手术治疗均应作为盆底疾病的一线治疗方法首先推荐。目前，非手术治疗方法包括生活行为方式干预、盆底肌肉训练(PFMT)、生物反馈电刺激治疗、子宫托等。生物反馈电刺激等物理治疗及康复技术具有疗效明确、无创、无副作用、医疗成本低、可持续治疗等显著优势，已经成为治疗盆底相关疾病的主流技术。同时，盆底功能的量化诊断作为盆底疾病治疗方案的依据也十分重要。
盆底医学在临床医学中属于典型的交叉学科，涉及妇产科、泌尿科、肛肠科、超声科、影像科、营养科等多个科室，跨学科的综合临床历史经验有限，需要MDT(Multi-disciplinaryteam)医学模式及多学科的资源整合能力，亦需要大量的临床观察和实践，因此其技术门槛较高。
作为康复医疗器械企业，发行人在盆底及产后康复领域深耕多年，持续与医疗机构进行深入的技术和实践交流，及时了解临床需求的发展与变化，在盆底医学领域积累了丰富的临床经验和临床资源，对盆底医学和盆底疾病有着深刻的认识和理解，在此基础上不断进行技术创新和产品研发，从而能够更好地服务于临床诊断和治疗。新进入者难以在短时间内积累丰富的临床经验和临床资源，进而难以在短时间内开发出具有较强竞争力且能够满足临床需求的产品。
3)盆底康复医疗器械涉及多学科交叉应用、多技术深度融合
盆底及产后康复器械行业涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多学科的交叉应用，同时涉及盆底表面肌电诊断、
压力检测、超声影像诊断等诊断技术以及电刺激、生物反馈、磁刺激、射频、超声等治疗技术的深度融合。我国盆底及产后康复器械行业起步较晚，但受国民经济的快速发展、庞大的盆底疾病患者人数、国民健康意识的显著增强及国家政策大力支持等因素推动，行业市场规模快速增长，行业技术进步显著。
作为康复医疗器械企业，发行人始终坚持以科技创新为驱动，持续加大产品研发和技术创新投入，已掌握多项核心技术并形成了较为丰富的产品线，积累了丰富的研发经验，可以满足各级医疗机构的不同临床需求。研发能力的培养和核心技术的积累是一个长期、持续的过程，新进入者难以短时间对多学科知识和技术进行有效融合，特别是难以短时间掌握相关疾病安全、有效的诊断和治疗技术。
由于盆底及产后康复领域的进入门槛较高，我国目前取得盆底诊疗设备注册证的企业数量不多。本公司凭借技术研发优势和品牌优势奠定了在盆底及产后行业内的优势地位，先后被认定为2018年度南京市瞪羚企业、苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业、苏南国家自主创新示范区瞪羚企业、工业和信息化部专精特新“小巨人”企业。
(2)发行人技术在行业内具有先进性
1)发行人产品关键技术和性能指标具有先进性
经过多年的发展，公司逐步建立了完善的技术研发体系和研发团队，依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心、南京市盆底康复诊疗系统工程研究中心、南京市工程技术研究中心及南京市博士后创新实践基地等研发创新平台，持续加大产品研发和技术创新投入，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术等为核心的系列技术平台，掌握了多项核心技术并形成多项具有自主知识产权的专利及软件著作权，已运用于盆底及产后康复、运动康复及女性生殖康复等领域。
在盆底及产后康复领域，发行人已形成完整覆盖从整机到耗材、从硬件到软件的核心技术体系。在盆底筛查评估方面，发行人综合运用肌电采集与分析、多源融合肌力评定等核心技术，在通道数(同步8通道，行业主要竞品为4通道;通道数多，可同时检测的部位越多，越能提高数据的全面性)、高分辨率
(≤0.2μV，行业主要竞品为≤2μV;分辨率体现信号分析的精细程度，精细程度越高结果越准确)、多元化诊断等方面具有行业先进性和较强竞争力，提升了筛查评估准确度、缩短了筛查评估的时间、降低了医疗成本。在盆底康复治疗方面，发行人综合运用可编程波形恒流电刺激、治疗方案智能生成等核心技术，在刺激频率(0.5-1,000Hz，行业主要竞品为1-400Hz)和脉宽(10-1,000μs，行业个别竞品为10-1,000μs;频率和脉宽范围越大，可选择的治疗方案越丰富)等关键性能指标、个性化治疗等方面具有行业先进性和较强竞争力，显著提升了治疗的有效性。但与国外最新的阵列式表面肌电评估技术(产品尚未上市)相比，在诊断的精准性方面还存在着一定的差距。
此外，在运动康复领域，发行人软体康复手套的最大抓握力(7N，行业主要竞品为4.5N)、最大弯曲角度(270°，行业主要竞品为220°)优于同类产品，并且较同类产品重量轻、冲击载荷小，具有较强的竞争优势，但目前仅适用于成人。在女性生殖康复领域，发行人的优势是超声治疗通道多(16通道，行业主要竞品为4通道)、超声换能器体积小、重量轻，但在聚焦超声探头设计、电声转换效率等方面与竞争对手相比仍有一定差距。
2)从发行人取得的核心技术成果及重要奖项来看体现了技术先进性
截至本回复出具日，公司拥有专利105项，其中国内授权发明专利9项、国际授权发明专利1项、实用新型专利51项、外观设计专利44项，软件著作权39项，Ⅰ类医疗器械备案凭证10项，Ⅱ类医疗器械注册证24项，部分产品获得欧盟CE认证。
2015年7月，公司产品生物刺激反馈仪获得南京市人民政府颁发的南京市生物医药新产品证书;2015年11月，公司产品盆底表面肌电分析及生物反馈训练系统获得江苏省科学技术厅认定的《高新技术产品认定证书》;2016年9月，公司产品生物刺激反馈仪获得江苏省科学技术厅认定的《高新技术产品认定证书》;2018年4月，公司与华中科技大学共同研发的“复现人手抓握功能的机器人拟人手”获得瑞士联邦政府、日内瓦州政府、日内瓦市政府、世界知识产权组织授予的第46届日内瓦国际发明展银奖;2019年10月，公司基于互联网的盆底疾病分级诊疗系统被列入南京市2019年创新产品推广示范推荐目录;2020年10月，公司高性能多通道精准肌电信息采集诊疗技术开发及应用项目
获得第十届中国技术市场协会金桥奖二等奖。
从公司拥有的核心技术、发明专利、软件著作权等技术研发成果及获得奖项来看，发行人技术具有先进性。
3)从发行人产品应用于国内知名医院来看体现了技术先进性
随着我国国民经济的发展，人们对医疗服务要求越来越高，医疗机构之间竞争激烈，医疗器械是竞争的重点之一。医疗器械先进可以让医生作出更准确的判断，认可度高的器械可以提高患者的使用率，因此引进高端的医疗设备和使用先进的医用耗材，对提高竞争力显得尤为重要。医院的医疗水平和医疗设备的先进性息息相关，高水平医院对于医疗设备的技术、性能要求高，医疗设备进入门槛较高，因为医疗设备的先进性，是医院诊疗水平乃至医院竞争力和知名度的重要保障。
公司产品目前已在各级医疗机构得到广泛应用。其中，根据《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》统计数据，2019年我国三级医院2,749家，公司产品已在600余家三级医院应用，三级医院的覆盖率约为21.83%，且已在我国妇产科学排名前20的12家医院投入使用。
发行人产品在知名医院的应用，说明发行人技术能力得到了知名医院的认可，核心技术具有先进性。
4)第三方专业机构对公司核心技术在行业内具有先进性进行了鉴定
为通过外部验证现有技术先进性水平并准备申报行业内有关奖项，发行人分别于2021年10月23日、2021年10月24日委托中科合创(北京)科技成果评价中心进行技术成果鉴定，并支付了必要的评审费用。
中科合创(北京)科技成果评价中心是一家获得科技部和工信部双重认可的第三方专业科技成果评价机构，主要从事科技成果评价、技术咨询、投融资咨询、技术转移和成果转化等工作。
中科合创(北京)科技成果评价中心分别于2021年10月30日、2021年10月31日出具的中科评字[2021]第5741号、中科评字[2021]第5742号和中科评字[2021]第5743号《科学技术成果评价报告》，对公司肌电采集与分析技术等核心技术在行业内具有先进性提供了辅助性判定依据。
综上所述，结合发行人产品关键技术和性能指标、取得的研发成果、知名医院认可以及技术成果鉴定情况，发行人核心技术具有较强竞争力，在行业内具有先进性。
为避免出现宣传性语言，基于严谨性考虑，并便于投资者更为客观的理解相关内容，发行人将“国际先进”、“国内领先”等表述调整为“在行业内具有先进性”、“具有较强竞争力”。
在公开披露经营数据的康复医疗企业中，发行人主营业务收入规模排名靠前。上述同行业企业涉及的产品种类较多，盆底及产后康复产品仅为其一类产品，而公司报告期内专注于盆底及产后康复领域相关产品的研发、生产、销售和服务，业务收入主要来源于盆底及产后康复领域相关产品，在盆底及产后康复领域的行业地位突出。
根据伟思医疗(688580.SH)招股说明书披露，2018年至2020年期间伟思医疗没有家用系列产品上市销售，而公司存在家用系列产品的销售，故公司产品销售数量远大于伟思医疗。
综上，目前国内涉及盆底及产后康复器械且公开披露经营数据企业中，发行人的业务收入规模排名靠前，行业地位突出。
公司长期坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，自主研发形成了盆底诊疗系列设备、产后恢复系列设备、家用系列设备以及配套耗材等较为丰富的产品线。目前，公司已搭建完成覆盖全国31个省、自治区和直辖市、1,000余家经销商的营销网络。根据《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》统计数据，2019年我国三级医院2,749家(其中三级甲等1,516家)、二级医院9,687家、一级医院11,264家。公司产品目前已在各级医疗机构得到广泛应用，其中三级医院600余家，二级医院3,000余家，一级医院1,000余家，三级医院、二级医院和一级医院的覆盖率分别约为21.83%、30.97%和8.88%。公司盆底及产后康复设备已在我国妇产科学排名前20的12家医院投入使用，具体请参见本回复“问题1.关于科创属性”之“一、发行人说明”之“(一)发行人关于核心技术国际先进或国内领先及打破国际垄断的分析依据是否充分、客观，请调整或者删除相关表述”相关内容。
综上所述，公司行业地位突出，市场认可度高。但为避免出现宣传性语言，基于严谨性考虑，并便于投资者更为客观的理解相关内容，发行人将“打破国际垄断”等相关表述予以删除。
发行人符合科创属性相关指标
(1)最近3年累计研发投入占最近3年累计营业收入比例5%以上，或者最近3年研发投入金额累计在6,000万元以上
2018年度、2019年度和2020年度，公司研发费用分别为1,872.28万元、2,542.24万元和4,135.11万元，营业收入分别为14,343.93万元、25,566.65万元和33,651.97万元。最近三年累计研发投入为8,549.63万元，累计营业收入为73,562.55万元;最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为11.62%，超过5%，且最近三年累计研发投入金额8,549.63万元，超过6,000万元。因此，发行人满足《科创属性评价指引(试行)》和《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》关于“最近3年累计研发投入占最近3年累计营业收入比例5%以上，或者最近3年研发投入金额累计在6,000万元以上”的规定。
(2)研发人员占当年员工总数的比例不低于10%
报告期各期末，公司研发人员占员工总数的比例分别为35.43%、25.58%、24.84%和23.86%，研发人员占当年员工总数的比例不低于10%。因此，发行人满足《科创属性评价指引(试行)》和《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》关于“研发人员占当年员工总数的比例不低于10%”的规定。
(3)形成主营业务收入的发明专利(含国防专利)5项以上
发行人及其子公司已取得授权的境内发明专利9项、境外发明专利1项，其中9项发明专利形成主营业务收入。因此，发行人满足《科创属性评价指引(试行)》关于“形成主营业务收入的发明专利5项以上”和《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》关于“形成主营业务收入的发明专利(含国防专利)5项以上，软件企业除外”的规定。
(4)最近3年营业收入复合增长率达到20%，或者最近一年营业收入金额达到3亿元
2018年度、2019年度和2020年度，公司营业收入分别为14,343.93万元、25,566.65万元和33,651.97万元，最近三年营业收入年均复合增长率为53.17%。发行人最近三年营业收入年均复合增长率超过20%，且最近一年营业收入金额不低于3亿元。因此，发行人满足《科创属性评价指引(试行)》和《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》关于“最近3年营业收入复
合增长率达20%，或者最近一年营业收入金额达3亿元”的规定。
综上，发行人技术具有先进性，符合科创板支持方向、符合科创板行业领域相关要求、符合科创属性相关指标，满足科创属性相关要求。
