近日，益方生物科技(上海)股份有限公司(下称“益方生物”)回复科创板上市委意见落实函。
图片来源：上交所官网
益方生物是一家创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。发行人以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。
公司主要产品均处于研发阶段，尚未形成销售收入，财务数据显示，益方生物2019年实现营收5530万元，2018年和2020年、2021年上半年没有实现营业收入;2018年、2019年、2020年、2021年上半年净亏损金额分别为1.03亿元、9498.59万元、10.53亿元、1.67亿元。
根据目前经营情况，发行人2021年预计实现净亏损-34,538.07万元至-42,213.20万元，同比减少-67.21%至-59.93%;预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损为-34,916.46万元至-42,675.68万元，同比扩大64.83%至101.45%。发行人2021年预计实现净亏损同比有所减少，主要系发行人历史年度在开曼益方层面授予的股票期权集中加速行权和取消形成的股份支付费用在2020年当期一次性确认，导致2020年度研发费用中股份支付费用较高;发行人2021年预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损的同比有所增加，主要原因系随着发行人在研管线的持续推进，临床前/临床试验费用、实验材料、职工薪酬费用等研发支出相应增加所致。
事实上，这不是益方生物第一次迎来上会，公司此前(2021年12月2日)首次上会，彼时公司遭暂缓审议。
首次上会会上，上市委要求发行人代表说明发行人、江岳恒相关专利和商业秘密纠纷的事实情况和最新诉讼进展，是否会对发行人产生重大不利影响，以及发行人的应对措施。
同时要求发行人代表结合公司发展战略规划和经营模式，说明募投项目“益方生物总部基地建设”的具体内容、必要性和合理性。
而第二次发审会上(2022年1月20日)，上市委要求发行人代表说明前次上市委会议暂缓审议事项的最新进展，要求保荐代表人发表明确意见，并说明前次会议至今是否存在其他影响发行条件、上市条件和信息披露的重大事项。
同时要求发行人充分披露相关专利和商业秘密纠纷对公司经营产生的潜在风险。
在意见落实函中，上市委要求发行人充分披露相关专利和商业秘密纠纷对公司经营产生的潜在风险。
益方生物称，发行人已于招股说明书之“重大事项提示”之“六、尚未了结诉讼的风险”
及“第四节风险因素”之“一、技术风险”之“(六)知识产权风险”之“3、尚未了结诉讼的风险”中补充披露如下：“……
截至本招股说明书签署日，发行人存在一起专利申请权纠纷案和一起商业秘密纠纷案，相关诉讼的具体情况详见本招股说明书“第十一节其他重要事项”之“三、重大诉讼、仲裁或其他事项”之“(一)发行人重大诉讼或仲裁事项”的相关内容。上述诉讼所涉及的争议专利申请与发行人已对外授权产品
BPI-D0316的专利申请的权利要求保护范围不同，因此BPI-D0316并不落入涉案专利申请的权利要求保护范围，相关诉讼不会对发行人产生重大不利影响。
相关专利和商业秘密纠纷对发行人经营产生的潜在风险具体分析如下：
(一)上海倍而达专利申请权纠纷
在上海倍而达专利申请权纠纷中，上海倍而达诉称发行人和贝达药业以非法手段不正当地获得其技术，并擅自就相关技术向国家知识产权局提交了申请号为201910491253.6、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”的发明专利申请(简称“涉案专利申请”)，要求确认涉案专利申请及后续获得授权后的发明专利归其所有，并要求发行人和贝达药业配合办理专利申请权或专利权权属变更手续。
根据发行人聘请的境内诉讼律师君合律师事务所上海分所出具的情况说明，上海倍而达的主张缺乏事实基础，涉案专利申请被认定归为上海倍而达所有的可能性较小。
尽管如此，若前述诉讼案件审理结果不及预期，一方面可能对公司声誉和品牌造成不利影响;另一方面上海倍而达可能将完成涉案专利申请，假设其基于涉案专利申请的在研产品BPI-7711(第三代EGFR抑制剂竞品之一)最终获批上市，将直接与发行人已对外授权产品BPI-D0316形成竞争，存在可能导致BPI-D0316的市场份额减少，使得发行人来源于该对外授权产品的收益下降的潜在风险。
(二)美国倍而达商业秘密纠纷
在美国倍而达商业秘密纠纷中，美国倍而达请求判令确认发行人及江岳恒盗用其关于EGFR抑制剂的商业秘密，停止继续获得、拥有、使用该等商业秘密，并对美国倍而达作出赔偿(包括损失、惩戒性损害赔偿、律师费等维权支出、不当得利等)。
根据Lerner,David,Littenberg,Krumholz&Mentlik,LLP出具的境外法律意见书及现有证据显示，发行人及江岳恒早于上海倍而达及美国倍而达自主独立设计并完成涉案技术及涉诉化合物，因此，美国倍而达不可能就盗窃或盗用商业秘密提出可行主张。
尽管如此，若前述诉讼案件审理结果不及预期，一方面可能对公司声誉和品牌造成不利影响;另一方面发行人可能存在对美国倍而达作出赔偿(包括损失、惩戒性损害赔偿、律师费等维权支出、不当得利等)的潜在风险。虽然美国倍而达没有在起诉状中提出上述赔偿的具体金额，亦没有提供任何赔偿金额的计算依据，但是在极端不利情况下，若前述诉讼案件审理结果不及预期，可能导致发行人承担赔偿责任，产生较大金额的经济利益流出，进而对发行人的业务经营造成不利影响。
(三)发行人实际控制人的相关承诺……”
经核查，保荐机构和发行人律师认为：发行人已在招股说明书充分披露相关专利和商业秘密纠纷对公司经营产生的潜在风险。
